——— NEWS CENTER ———
牙膏監督管理辦法（2023年3月16日國家市場監督管理總局令第71號公布 自2023年12月1日起施行） 第一條 為了規范牙膏生產經營活動，加強牙膏監督管理，保證牙膏質量安全，保障消費者健康，促進牙膏產業健康發展,根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事牙膏生產經營活動及其監督管理，適用本辦法。 第三條 本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。 第四條 國家藥品監督管理局負責全國牙膏監督管理工作。 縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的牙膏監督管理工作。 第五條 牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。 牙膏生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產品質量安全。 第六條 境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人辦理備案，協助開展牙膏不良反應監測、實施產品召回，并配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。 第七條 牙膏行業協會應當加強行業自律，督促引導生產經營者依法從事生產經營活動，推動行業誠信建設。 第八條 在中華人民共和國境內首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。 牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經國家藥品監督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理。 已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度，安全監測的期限為3年。安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。 第九條 牙膏備案人應當選擇符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范要求的原料用于牙膏生產，對其使用的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進行備案時，應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。 第十條 國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。 進口牙膏應當在進口前向國家藥品監督管理局備案。國家藥品監督管理局可以依法委托具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口牙膏備案管理工作。 第十一條 備案人或者境內責任人進行牙膏備案，應當提交下列資料： （一）備案人的名稱、地址、聯系方式； （二）生產企業的名稱、地址、聯系方式； （三）產品名稱； （四）產品配方； （五）產品執行的標準； （六）產品標簽樣稿； （七）產品檢驗報告； （八）產品安全評估資料。 進口牙膏備案，應當同時提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。 第十二條 牙膏備案前，備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。 從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上相關專業從業經歷。 第十三條 牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。 國家藥品監督管理局根據牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥品監督管理局的規定。 第十四條 牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥品監督管理局規定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。 第十五條 從事牙膏生產活動，應當依法向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請取得生產許可。牙膏備案人、受托生產企業應當建立生產質量管理體系，按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產。 第十六條 牙膏不良反應報告遵循可疑即報的原則。牙膏生產經營者、醫療機構應當按照國家藥品監督管理局制定的化妝品不良反應監測制度的要求，開展牙膏不良反應監測工作。 第十七條 牙膏標簽應當標注下列內容: （一）產品名稱； （二）備案人、受托生產企業的名稱、地址，備案人為境外的應當同時標注境內責任人的名稱、地址； （三）生產企業的名稱、地址，國產牙膏應當同時標注生產企業生產許可證編號； （四）產品執行的標準編號； （五）全成分； （六）凈含量； （七）使用期限； （八）必要的安全警示用語； （九）法律、行政法規、強制性國家標準規定應當標注的其他內容。 根據產品特點，需要特別標注產品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注。 第十八條 牙膏產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統一使用“牙膏”字樣進行表述。 非牙膏產品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。 第十九條 牙膏標簽禁止標注下列內容： （一）明示或者暗示具有醫療作用的內容； （二）虛假或者引人誤解的內容； （三）違反社會公序良俗的內容； （四）法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范禁止標注的其他內容。 第二十條 宣稱適用于兒童的牙膏產品應當符合法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范等關于兒童牙膏的規定，并按照國家藥品監督管理局的規定在產品標簽上進行標注。 第二十一條 牙膏及其使用的原料不符合強制性國家標準、技術規范、備案資料載明的技術要求或者本辦法規定的，依照化妝品監督管理條例相關規定處理。 第二十二條 牙膏備案人、受托生產企業、經營者和境內責任人，有下列違法行為的，依照化妝品監督管理條例相關規定處理： （一）申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變造、出租、出借、轉讓牙膏許可證件； （二）未經許可從事牙膏生產活動，或者未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產； （三）在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質； （四）更改牙膏使用期限； （五）未按照本辦法規定公布功效宣稱依據的摘要； （六）未按照本辦法規定監測、報告牙膏不良反應； （七）拒不實施藥品監督管理部門依法作出的責令召回、責令停止或者暫停生產經營的決定； （八）境內責任人未履行本辦法規定的義務，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。 第二十三條 牙膏的監督管理，本辦法未作規定的，參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等的規定。 第二十四條 牙膏、牙膏新原料取得注冊或者進行備案后，按照下列規則進行編號： （一）牙膏新原料：國牙膏原注/備字+四位年份數+本年度注冊/備案牙膏原料順序數； （二）國產牙膏：省、自治區、直轄市簡稱+國牙膏網備字+四位年份數+本年度行政區域內的備案產品順序數； （三）進口牙膏：國牙膏網備進字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數； （四）中國臺灣、香港、澳門牙膏：國牙膏網備制字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數。 第二十五條 本辦法自2023年12月1日起施行。
化妝品注冊人、備案人化妝品不良反應收集和報告指導原則（試行）（征求意見稿） 為規范化妝品不良反應的收集和報告，指導化妝品注冊人、備案人（以下簡稱“注冊人、備案人”）開展化妝品不良反應報告相關工作，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品不良反應監測管理辦法》等有關規定，制定本指導原則。本指導原則適用于注冊人、備案人開展化妝品不良反應的收集和報告工作。注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應主動收集、報告、分析評價的監測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員，依照法規要求開展化妝品不良反應監測工作。注冊人、備案人的質量安全負責人應當協助法定代表人、主要負責人承擔化妝品不良反應監測管理職責。 1 化妝品不良反應的收集注冊人、備案人應當建立面向消費者（個人）、受托生產企業、化妝品經營者等的有效信息途徑，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應。注冊人、備案人不得以任何理由或手段干涉報告者的自發報告行為。1.1消費者（個人）渠道注冊人、備案人應當通過產品標簽及官方網站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等聯系方式，將報告化妝品不良反應的途徑告知消費者，并確保聯系方式有效及信息收集渠道暢通。如化妝品不良反應報告途徑發生變更，應當及時通過產品標簽及官方網站等進行更新。1.2受托生產企業渠道注冊人、備案人應當主動收集來自受托生產企業的化妝品不良反應信息，并確保報告渠道暢通。注冊人、備案人通過受托生產企業收集化妝品不良反應信息，雙方應當在委托協議中約定受托生產企業的職責，明確信息收集和傳遞的要求。注冊人、備案人應當定期評估受托生產企業履行信息收集的能力，采取必要措施確保化妝品不良反應信息收集質量。1.3化妝品經營者渠道注冊人、備案人應當主動收集來自化妝品經營者的化妝品不良反應信息，并確保報告渠道暢通。1.4互聯網及相關途徑注冊人、備案人可以利用公司官方網站、社交媒體/平臺等收集化妝品不良反應信息，如在官方網站建立化妝品不良反應報告的專門路徑，提供報告方式、報告表和報告內容指導。注冊人、備案人可以通過公司官方網站提供查詢完整產品標簽的途徑。1.5學術文獻 鼓勵注冊人、備案人積極收集文獻檢索中發現的化妝品不良反應信息。注冊人、備案人可以制定文獻檢索規范或程序，如對檢索頻率、時間范圍、文獻來源、文獻類型、檢索策略等進行規定。2 化妝品不良反應的記錄、傳遞與核實為確保化妝品不良反應信息收集、傳遞、報告的可追溯性，注冊人、備案人對化妝品不良反應相關信息均應當形成原始記錄，并在匯總原始記錄的基礎上，建立化妝品不良反應監測記錄（涵蓋化妝品不良反應收集、分析評價、報告、采取風險控制措施等與不良反應監測有關的記錄）。2.1記錄對各種途徑收集的化妝品不良反應信息，如電話、電子郵件等均應當有原始記錄。電話記錄等常規收集途徑應當制定原始記錄表格。2.2傳遞注冊人、備案人可以通過組織培訓教育等方式，使公司全體人員知曉化妝品不良反應的原始記錄由公司第一接收人傳遞到負責化妝品不良反應監測部門的過程中，應當保持記錄的真實性和完整性，不得刪減、遺漏。注冊人、備案人應當明確化妝品不良反應信息的傳遞時限，以確保化妝品不良反應符合報告時限要求。所有缺失的信息及對原始記錄的改動均應當備注說明。2.3核實注冊人、備案人應當對收集到的化妝品不良反應信息的真實性、完整性和準確性進行評估，如存在疑問需對相關信息進行核實。3 化妝品不良反應報告的確認通過各種途徑收集的化妝品不良反應，均應當進行確認。需要確認的內容主要包括：是否符合報告原則、是否為有效報告、是否為重復報告等。未向監測機構提交的化妝品不良反應，應當記錄不提交的原因，并保存監測記錄。3.1報告原則化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關的人體損害，均應當報告。即不能明確排除人體損害與使用化妝品有關的，均應當報告。3.2有效報告有效報告應當包括以下四個要素（簡稱四要素）：可識別的報告者、可識別的發生不良反應者、不良反應信息、所使用化妝品信息。如果四要素不全，視為無效報告，應補充后再報。“可識別”是指能夠確認發生不良反應者和報告者存在。報告者具有姓名或所在單位等信息時，即為可識別的報告者。發生不良反應者的姓名或姓氏、性別、年齡、聯系方式等信息至少前兩項可獲得時，即為可識別的發生不良反應者。3.3重復報告發生不良反應者信息、懷疑化妝品、化妝品使用情況、不良反應信息、化妝品使用時間、發生不良反應時間等均一致的報告為重復報告。為避免因收集途徑不同而導致重復報告，注冊人、備案人應當對收到報告進行查重，剔除重復報告后上報。重復報告應當形成監測記錄存檔保存。對于不能確定是否重復的報告，應當及時上報。4 化妝品不良反應報告的分析評價注冊人、備案人對各種途徑收集的化妝品不良反應進行確認后，應當對每份報告的不良反應嚴重程度、不良反應與產品關聯性進行分析評價。注冊人、備案人應當依照法規要求對嚴重及可能引發較大社會影響的化妝品不良反應及時進行分析評價，并形成自查報告報送所在地省級監測機構，同時報送所在地省級藥監部門。4.1嚴重化妝品不良反應的判斷嚴重化妝品不良反應，是指正常使用化妝品引起以下損害情形之一的反應：（1）導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發、明顯損容性改變等；（2）導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；（3）導致住院治療或者醫療機構認為有必要住院治療的；（4）導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。4.2可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的判斷可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，是指因正常使用同一化妝品在一定區域內，引發較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。4.3關聯性評價關聯性評價即評價懷疑化妝品與不良反應之間的相關性。化妝品與消費者所出現的不良反應之間的關聯性是很復雜的問題，涉及很多影響因素。注冊人、備案人應當盡量獲取消費者的不良反應信息、診療情況和各種檢查資料，詢問消費者的用妝史、疾病既往史及過敏史，并根據已獲知的信息和相關知識、經驗進行綜合分析。目前我國化妝品不良反應關聯性評價主要遵循以下五條原則：（1）化妝品使用與不良反應出現是否有合理的時間關系？（2）不良反應變化與可疑化妝品的停用是否相符合？（3）再次使用可疑化妝品是否再次出現同樣反應？（4）是否排除患者/消費者其他疾病、其他接觸物等可能因素作用？（5）實驗室檢查結果表明不良反應與化妝品使用有相關性？ 依據上述五條原則，化妝品不良反應關聯性評價結果分為肯定、很可能、可能、可能無關、無法評價5級（5級關聯性評價結果均應當上報）。5 化妝品不良反應報告的提交5.1 提交路徑注冊人、備案人應當指定聯系人或者聯系部門，通過國家化妝品不良反應監測系統提交化妝品不良反應報告，并對系統注冊信息進行及時維護和更新。5.2 報告時限化妝品不良反應報告應當按時限要求提交。報告時限開始日期為注冊人、備案人首次發現或者獲知該化妝品不良反應，且達到有效報告標準要求的日期，記為第1天。第1天的日期需要被記錄，以評估報告是否及時提交。屬于一般化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知之日起15日內報告，屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應應當自發現或者獲知之日起3日內報告。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發現或者認知的，應當及時補充報告。6 化妝品不良反應報告質量控制注冊人、備案人應當確保報告內容真實、完整、準確。注冊人、備案人應當按法規要求真實記錄所獲知的化妝品不良反應，不瞞報、不漏報等。要求盡量獲取化妝品不良反應的詳細信息，化妝品不良反應報告表中各項目盡可能填寫完整。注冊人、備案人應當對化妝品不良反應報告表的質量負責。具體填寫要求可以參考《化妝品不良反應報告表填寫指南》。7 化妝品不良反應記錄管理本指導原則中的記錄包括不良反應報告的監測記錄和各種原始記錄（如電話記錄、電子郵件或截圖、文獻檢索記錄）、已經提交的《化妝品不良反應個例報告表》等。監測記錄應當至少包括：報告者信息、發生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、不良反應發現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱（化妝品名稱應當與標簽標示的名稱一致，不能簡寫或縮寫）等。應當盡量收集并記錄：不良反應所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產批號、開始使用日期和停用日期，醫療機構診療情況等。屬于嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，注冊人、備案人還應當記錄可能引發不良反應的原因以及分析評價情況、后續風險控制措施。監測記錄應當客觀、真實、準確。注冊人、備案人應當對收集的所有化妝品不良反應報告進行編號，編號應當具有唯一性、連續性及可追溯性。根據編號可追溯到上報國家化妝品不良反應監測系統的化妝品不良反應報告。記錄可以是紙質記錄，也可以是電子文檔。電子文檔應當妥善保存并適當備份，避免意外丟失或者損毀。紙質記錄應當清晰、可讀、易于理解，分類并建立目錄，制定安全控制和歸檔程序。記錄保存期限不得少于報告之日起3年。在化妝品不良反應監測工作中知悉的個人隱私等信息應當予以保密。
附件1 企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿） 第一章 總 則第一條（依據和目的） 為了督促企業落實化妝品質量安全主體責任，強化企業質量安全責任意識，規范化妝品質量安全管理行為，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》等法律法規，制定本規定。第二條（適用范圍） 在中華人民共和國境內化妝品注冊人、備案人、受托生產企業（以下統稱“企業”）依法落實化妝品質量安全責任的行為及其監督管理，適用本規定。第三條（責任主體） 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，對其注冊或者備案的化妝品從研發、生產、經營全過程質量安全進行管理。化妝品注冊人、備案人委托生產化妝品的，應當對生產活動全過程進行監督，對委托生產的化妝品的質量安全負責。受托生產企業對生產活動負責，接受委托方的監督。第四條（質量安全責任制） 企業應當建立化妝品質量安全責任制，明確化妝品質量安全相關崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質量安全義務，落實化妝品質量安全主體責任。第二章 質量安全關鍵崗位要求第五條（主體責任構架） 企業法定代表人（或者主要負責人，下同）對化妝品質量安全工作全面負責。企業應當設質量安全負責人。質量安全負責人應當按照質量安全責任制的要求，協助法定代表人組織領導企業質量安全管理相關人員依法履行質量安全管理職責。第六條（法定代表人委托履職） 企業法定代表人根據企業質量管理體系運行需要，可以委托本企業其他人員代為履行化妝品質量安全全面管理工作。法定代表人應當與被委托人簽訂授權委托書，明確被委托人應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。被委托人應當具備相應的履職能力，且其代為履行職責行為可追溯。法定代表人應當對代為履行職責情況進行監督，且其應當承擔的法律責任并不轉移給被委托人。第七條（法定代表人能力提升） 企業法定代表人或者其委托的代為履行化妝品質量安全全面管理工作的被委托人，應當加強對化妝品質量安全管理和相關法律法規知識學習，具備對化妝品質量安全重大問題正確決策的能力。第八條（質量安全負責人任職條件） 企業質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。第九條（質量安全負責人崗位職責） 從事化妝品生產活動的企業設置的質量安全負責人應當協助法定代表人承擔下列相應的產品質量安全管理和產品放行職責：（一）建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；（二）產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發；（三）產品安全評估報告、配方、生產工藝、物料供應商、產品標簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產企業除外）；（四）物料放行管理和產品放行；（五）化妝品不良反應監測管理。委托生產的化妝品注冊人、備案人設置的質量安全負責人應當協助本企業法定代表人承擔下列相應的產品質量安全管理和產品放行職責：（一）建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；（二）產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發；（三）審核化妝品注冊、備案資料；（四）委托方采購、提供物料的，物料供應商、物料放行的審核管理；（五）產品的上市放行；（六）受托生產企業遴選和生產活動的監督管理；（七）化妝品不良反應監測管理。第十條（質量安全負責人履職能力） 企業質量安全負責人應當具備下列履職能力：（一）專業知識應用能力。具備滿足履行崗位職責要求的化妝品質量安全相關專業知識，并能夠在質量安全管理工作中應用；（二）法律知識應用能力。熟悉化妝品相關的法律法規，能夠保證企業質量安全管理工作符合法律法規規定；（三）組織協調能力。具備組織落實本企業化妝品質量安全責任制的領導能力，能夠有效組織協調企業涉及質量安全相關部門開展工作；（四）風險研判能力。熟悉化妝品質量安全風險管理工作，能夠對企業生產經營活動中可能產生的產品質量風險進行準確識別和判斷，并提出解決對策；（五）其他應當具備的化妝品質量安全管理能力。第十一條（質量安全負責人履職保障機制） 企業法定代表人應當保障質量安全負責人依法開展化妝品質量安全管理工作，并督促企業質量安全相關部門配合質量安全負責人工作。在作出涉及化妝品質量安全的重大決策前，法定代表人應當充分聽取質量安全負責人的意見和建議。第十二條（質量安全責任人履職協調機制） 質量安全負責人應當負責組織落實本企業化妝品質量安全責任制。企業研發、生產、質量管理等質量安全相關部門應當對本部門的化妝品質量安全風險進行識別和判斷，提出整改措施，并向質量安全負責人報告。質量安全負責人應當定期對本企業質量安全相關部門落實化妝品質量安全責任制情況進行評估，并將評估結果報告法定代表人。第十三條（質量安全負責人獨立性） 企業質量安全負責人應當獨立履行職責，不受企業其他人員的干擾，不得兼任生產部門負責人等可能影響獨立履行職責的工作崗位。第十四條（質量安全負責人委托履職） 根據企業質量管理體系運行需要，依照化妝品生產質量管理規范的規定，經法定代表人書面同意，質量安全負責人可以指定本企業其他人員協助履行有關職責。被指定人員應當具備相應資質和履職能力，且其協助履行職責的時間、具體事項等應當如實記錄，確保協助履行職責行為可追溯。質量安全負責人應當承擔的法律責任并不轉移給被指定人員。質量安全負責人指定他人協助履行職責的，企業應當建立質量安全負責人協助履職監督制度，明確質量安全負責人對被指定人的監督方式、監督頻次等，并形成履職監督記錄。 第三章 質量安全管理機制第十五條（風險防控動態管理機制） 企業應當建立基于化妝品質量安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、年度自查報告、重大安全風險報告等工作制度和機制。第十六條（注冊備案資料審核制度） 企業應當建立化妝品注冊備案資料審核制度。在產品研發環節，質量安全負責人應當對產品配方設計、安全評估和功效評價的安全性、科學性、充分性等進行審核；發現問題的，應當及時要求對產品配方設計方案進行調整。在產品注冊或者備案前，質量安全負責人應當對產品名稱、產品配方、產品執行的標準、產品標簽、產品檢驗報告、產品安全評估資料以及功效宣稱評價資料等的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性等進行審核；發現問題的，應當立即組織整改，在整改完成前不得提交產品注冊申請或者進行備案。第十七條（生產一致性審核制度） 企業應當建立化妝品生產一致性審核制度。質量安全負責人應當在首次生產前對生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容進行審核，形成化妝品生產一致性審核記錄，并定期對相關內容進行回顧性審核，確保生產的產品符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。記錄應當包括審核產品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、審核內容等。質量安全負責人發現生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容存在與注冊、備案資料載明的技術要求不一致或者其他不符合法律法規要求的，應當立即采取風險控制等措施。第十八條（產品逐批放行制度） 企業應當建立產品逐批放行制度。質量安全負責人應當對出廠或者上市的產品進行逐批審核，確保每批放行產品均檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準，并形成產品放行記錄。記錄應當包括產品放行時間，放行產品的名稱、批號、數量，以及放行檢查內容。質量安全負責人發現產品存在質量安全風險的，不予放行，并應當立即采取風險控制等措施。第十九條（有因啟動自查制度） 企業應當建立有因啟動自查制度。發生產品抽樣檢驗結果不符合規定、產品可能引發較大社會影響的化妝品不良反應或者引發嚴重化妝品不良反應等涉及產品質量安全情形的，質量安全負責人應當立即采取風險控制等措施，并組織制定自查方案，開展自查工作，查找產品存在質量安全風險的原因，消除風險隱患，并形成產品質量安全風險有因啟動自查報告。有因啟動自查報告應當包括啟動自查原因、發現的問題、產品質量安全評價、整改措施等，經質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業質量安全相關部門。自查整改完成后，質量安全負責人應當組織對化妝品生產質量管理體系進行評估，經評估認為影響化妝品質量安全的風險因素消除，經法定代表人同意后，方可解除相應控制措施。第二十條（年度自查報告制度） 企業應當建立年度自查報告制度。質量安全負責人應當每年組織對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，自查完成后應當形成化妝品生產質量管理體系年度自查報告。年度自查報告應當包括發現的問題、產品質量安全評價、整改措施等，經質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業質量安全相關部門。質量安全負責人應當組織對整改情況進行跟蹤評價。企業連續停產1年以上，重新生產前，質量安全負責人應當組織開展全面自查，確認企業是否符合化妝品生產質量管理規范的要求。第二十一條（重大風險報告制度） 企業應當建立重大風險報告制度。質量安全負責人發現本企業化妝品生產經營過程中存在重大安全風險的，應當及時報告法定代表人，并提出停止相關化妝品生產經營活動等否決建議，形成化妝品質量安全重大風險報告。重大風險報告應當包括發現的重大安全風險、產品質量安全評價、處置建議等。企業應當立即分析研判，采取處置措施，消除風險隱患。第二十二條（企業考核制度） 企業應當建立對質量安全負責人的考核制度，定期對質量安全負責人的履職能力和履行職責情況開展考核評估。經考核評估，發現質量安全負責人未按照相關規定履行職責或者履職能力未達到崗位職責要求的，法定代表人應當立即采取督促質量安全負責人改進、更換質量安全負責人等措施，確保質量安全負責人能夠依法有效履職。第二十三條（質量安全負責人能力提升） 企業應當為質量安全負責人學習培訓提供必要條件，確保質量安全負責人持續更新質量安全管理的專業知識和法律知識，提高履職能力。質量安全負責人每年相關學習培訓不少于60學時，其中自學形式的學習培訓時長占比不超過50%。第二十四條（激勵機制） 企業應當為質量安全負責人提供必要的工作條件和崗位待遇，充分保障其依法履行職責。鼓勵企業建立對質量安全負責人的激勵機制，對工作成效顯著的給予表彰和獎勵。第二十五條（記錄要求） 企業應當將法定代表人、質量安全負責人等人員的設置變更、崗位職責、職責履行、考核評估、學習培訓情況，以及質量安全負責人提出的意見建議和風險防控動態管理機制執行等情況予以記錄并存檔備查。記錄應當真實、完整、準確，清晰易辨，相互關聯可追溯，保存期限不得少于2年。 第四章 監督管理第二十六條 （檢查重點） 負責藥品監督管理的部門應當將企業建立并落實化妝品質量安全責任制的情況、質量安全負責人履職情況以及風險防控動態管理機制執行情況等，作為監督檢查的重要內容。第二十七條（監管部門考核） 負責藥品監督管理的部門應當加強對質量安全負責人履職能力的隨機抽查考核，根據工作需要，公布考核結果。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本規定，結合實際，制定本行政區域質量安全負責人履職能力考核實施細則。第二十八條（未按規定設質量安全負責人） 企業未按規定設質量安全負責人，依照化妝品監督管理條例第六十一條第一款第二項處罰。第二十九條（未落實主體責任） 檢查發現企業未按照本規定落實質量安全主體責任的，負責藥品監督管理的部門應當責令企業立即采取措施，進行整改，消除隱患，必要時可以對企業法定代表人進行責任約談。責任約談情況和整改情況應當納入企業信用檔案。發現企業存在違法行為的，負責藥品監督管理的部門依法予以查處。第三十條（處罰到人范圍） 化妝品監督管理條例規定的直接負責的主管人員是指在違法行為中負有直接管理責任的人員，包括企業法定代表人委托的代為履行化妝品質量安全全面管理工作的人員、質量安全負責人等。化妝品監督管理條例規定的其他直接責任人員是指具體實施違法行為并起較大作用的人員，包括質量管理部門負責人、生產部門負責人等化妝品質量安全相關部門負責人、被指定協助質量安全負責人履行職責的人員等。第三十一條（不予處罰和減輕處罰） 有證據足以證明企業有關責任人員已履行化妝品質量安全義務，且其沒有主觀過錯的，不予行政處罰。企業有關責任人員主動供述負責藥品監督管理的部門尚未掌握的化妝品生產經營者的違法行為，或者配合負責藥品監督管理的部門查處化妝品生產經營者違法行為有立功表現的，應當從輕或者減輕行政處罰。 第五章 附 則第三十二條（經營管理參照） 鼓勵化妝品經營者參照本規定建立化妝品質量安全責任制，將進貨查驗記錄、不良反應報告、配合產品召回等化妝品質量安全責任落實到人。第三十三條（實施時間） 本規定自2023年 月 日起施行。
為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《化妝品網絡經營監督管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 公開征求意見的時間是2022年8月17日—9月6日。有關單位和個人可以將意見反饋至hzpjgc@nmpa.gov.cn，請在電子郵件主題注明“化妝品網絡經營監督管理辦法—意見建議反饋”。 附件：1.化妝品網絡經營監督管理辦法（征求意見稿） 2.意見建議反饋表模板
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，依據《中華人民共和國電子簽名法》《全國一體化在線政務服務平臺電子證照管理辦法（試行）》《國家藥品監督管理局電子證照管理辦法（試行）》等，現就正式實施化妝品電子注冊證有關事項公告如下： 一、自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》獲準注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準注冊證變更、延續的特殊化妝品，發放電子注冊證。此前已發放的紙質注冊證在其有效期內繼續有效。 二、自2022年10月1日起，獲準注冊證變更的特殊化妝品，注冊人（境內責任人）應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》等規定，向國家藥監局行政許可事項受理服務部門交還其持有的紙質注冊證。 三、特殊化妝品和化妝品新原料電子注冊證生成后將推送至注冊人（境內責任人）網上辦事大廳的法定代表人空間，推送成功即送達，注冊人（境內責任人）可登錄領取。 四、注冊人應當正確使用和妥善保管電子注冊證，電子注冊證可實現即時領取證書、短信提醒、證書授權、掃碼查詢、在線驗證、全網共享等功能，涉及電子注冊證獲取、使用等相關問題解答可查看網上辦事大廳“電子證照常見問題解答”欄目。 特此公告。 國家藥監局 2022年8月12日
